technologie-wytwarzania-szczepionek, PDFy
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->Technologie wytwarzania szczepionekSzczepionki – preparaty biofarmaceutyczne chroniące organizm przedczynnikami infekcyjnymi poprzez pobudzenie jego odpowiedziimmunologicznej.Szczepionki klasyczne (I generacji)– zabite (zinaktywowane) lub żywe,ale awirulentne (atenuowane) czynniki infekcyjne.Czynnik infekcyjny jest hodowany in vitro, oczyszczany, a następnieinaktywowany lub atenuowany.Szczepionki II generacji– fragmenty czynników infekcyjnych (głównieoligo-białka, peptydy, oligo- i polisacharydy) indukujące odpowiedźimmunologiczną wobec kompletnych czynników infekcyjnychlub preparaty DNA kodującego peptydy/białka wywołujące określonąodpowiedź immunologiczną.Etapy procedury opracowywania nowej szczepionkiCzas trwaniaBadania podstawoweOkreślenie immunogenu; opracowanie procesu wskali laboratoryjnej; powtarzalna i wystarczającaaktywnośćOpracowanie przedkliniczneOpracowanie procesów przemysłowych;Opracowanie postaci;opracowanie analityki;farmakodynamika i farmakokinetyka,immunologia, toksykologiaOpracowanie kliniczneFaza IBadanie bezpieczeństwa, określenie dawki<100 zdrowych ochotnikówFaza IITesty aktywności w kontrolowanych badaniach;setki zdrowych ochotnikówFaza IIISzeroko zakrojone badania w naturalnychwarunkach; tysiące zdrowych ochotnikówRejestracja/dopuszczenie5-10 latDecydujące aspektymoŜliwość wykonania;aktywność2-4 + 2-4Stabilny proces; kosztyprodukcji; charakterystykaproduktu; ocena aktywności1-2 lataTolerancja; dostatecznaimmunogenność2 lataWykazanie odpornościposzczepiennejAktywność; moŜliwośćzastosowaniaDodatkowe wymagania1,5 – 3 lata2 lataSzczepionki klasyczne przeciwbakteryjneSzczepionki żywe (atenuowane)Gruźlica (Mycobacterium tuberculosis) – BCG (BacillusCalinette-Calinette-Guerin)atenuowane komórkiTyfus (Salmonella typhi)M. bovisSzczepionki inaktywowaneTyfus (Salmonella typhi)Cholera (Vibrio cholerae)Koklusz (Bordetella pertussis)Borelioza (Borreliaspp.)Przykłady szczepionek przeciwwirusowych z hodowli komórkowychRodzajSzczepionkiŜyweWskazaniePoliomyelitis(chorobaHeinego-Medina)Nagminne wirusowezapalenie przyusznicOdraRóŜyczkaśółtafebraOspa wietrznaSzczepionkiinaktywowaneSystemy kulturkomórkowychKomórki pierwotnez nerek małpFibroblasty zarodkówkurzych (FZK)FZKLudzkie komórkidiploidalne (HDC)FZKFZKPoliomyelitisWściekliznaOdkleszczowezapalenieopon mózgowychFZKHepatitisALKDSzczepionki przeciwko grypie – namnażanie wirusa w zarodkach jaj.Komórki pierwotnez nerek małpHDC lub FZK
[ Pobierz całość w formacie PDF ]